L’Agenzia italiana del farmaco «promuove sperimentazioni cliniche no-profit di tipo comparativo mirate a dimostrare il valore terapeutico aggiunto dei nuovi farmaci rispetto a quelli disponibili, utilizzando un apposito fondo istituito per norma (5% delle spese delle aziende farmaceutiche per le attività promozionali).
Il nuovo direttore generale dell’Aifa è subentrato nella gestione dopo che il suo predecessore è stato indagato per corruzione e disastro colposo. Una inchiesta, partita dal procuratore di Torino, Raffaele Guariniello nel gennaio 2006 e poi approdata nella Capitale.
Ora il nuovo direttore ha lanciato sulle pagine del Corriere della Sera un pesante attacco alla precedente gestione, con allusioni che coinvolgono anche la figura di Silvio Garattini, il quale da anni ha scelto Cecanibbi di Todi come suo “buon ritiro”.
La gestione precedente, infatti, avrebbe « elargito circa 78 milioni di euro in 3 anni, ma non vi sono stati rapporti sugli studi finanziati. La commissione che sceglie i progetti è presieduta da Silvio Garattini. E circa il 20% dei fondi è andato al Mario Negri: tra Milano, Bergamo e Sud».
I filoni romani dell’inchiesta sarebbero ormai conclusi, tanto che «i primi di luglio – si legge ancora sul ‘Corriere’ – il faldone corruzioni sarà dal gip e, sempre a luglio, vi sarà la prima udienza davanti al gup per disastro colposo».
Parlando ancora della gestione precedente vengono citati alcuni ‘numeri’, come quello dei ritardi con cui l’Aifa autorizzava all’immissione in commercio i farmaci.
Ed il nuovo direttore generale riferisce – a titolo di esempio – che prima del suo arrivo i tempi per l’approvazione dei farmaci generici toccavano i 481 giorni di media contro i 210 previsti dalla direttiva europea. «Ingiustificabili», « dopo tempi più lunghi in tutti i settori, si bocciava solo il 5% delle varie richieste, mentre l’Emea (Agenzia europea del farmaco, ndr) ne bocciava solo il 33%».
Fra le prossime misure annunciate dalla nuova gestione «da rivedere l’erogazione dei fondi per la ricerca indipendente e le modalità dei crediti per l’aggiornamento dei medici (Ecm) per ora bloccati». I
n conclusione, per l’Aifa gli obiettivi da centrare sono: «garantire l’unità nazionale del sistema farmaceutico d’intesa con le Regioni; facilitare l’accesso alle molecole innovative e per le malattie rare; promuovere l’impiego sicuro e appropriato dei medicinali, la cosiddetta farmacovigilanza; rafforzare i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi e con l’Emea».
Ovviamente immediata la replica di Garattini “Sono sorpreso e meravigliato per l´articolo apparso sul ´Corriere della Sera´ di oggi, in cui sono riportate affermazioni attribuite al direttore generale dell´Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Guido Rasi".
La commissione Ricerca e sviluppo (Crs) che presiedo all´Aifa – ha dettoe Garattini all´ADNKRONOS SALUTE – ha il compito di organizzare bandi di concorso e di valutare solo la chiarezza e la pertinenza dei progetti presentati in forma preliminare rispetto alle tematiche a concorso.
Arrivano centinaia di lettere d´intenzione e in questa fase io ho rinunciato al diritto di voto. In più, esco dall´aula quando ci si trova a esaminare un progetto del Mario Negri.
Le domande che vengono ammesse sono poi analizzate nella loro forma finale da un gruppo di esperti italiani e stranieri che formulano una graduatoria.
La Crs prende atto di questa graduatoria e la invia al consiglio di amministrazione dell´Aifa, che procede con il finanziamento.
Si adotta, in sostanza, il metodo della ´peer-review´, che viene internazionalmente riconosciuto come lo standard migliore, tanto che Rasi, entrando all´Aifa, non l´ha modificato". "In ogni caso – prosegue il farmacologo – vorrei dire che sono stati molti i progetti del Mario Negri che sono stati bocciati, come molti sono stati quelli accettati.
Si tratta d´altronde di un istitutodove lavorano mille ricercatori con capacità largamente riconosciute nel settore".
Garattini risponde infine all´affermazione di Rasi secondo cui non ci sarebbero mai stati rapporti sugli studi finanziati. "Parliamo di ricerche che durano dai tre ai cinque anni – puntualizza – dunque non ancora terminate per avere a disposizione un report completo. Sono comunque stati pubblicati i rapporti preliminari-semestrali, come è d´obbligo. Altrimenti i fondi, che sono assegnati progressivamente, in varie fasi, non vengono più erogati".
